Skip to main content

Odsjek za primaljstvo

Odsjek za primaljstvo

Loading
  • TEMELJNI OBRAZAC ZA PRIJAVU ZNANSTVENOG ISTRAŽIVANJA NA LJUDIMA

  • Sveučilište u Splitu

    Fakultet zdravstvenih znanosti

    Etičko povjerenstvo

  • Podatci o istraživanju, glavnom istraživaču i suradnicima



  • Podatci o trajanju i mjestima provođenja istraživanja

  • Predviđeno vrijeme trajanja istraživanja:

  • - -
  • - -
  • Suglasnosti i dozvole

  • Filename
    Size
    Process
    Status
    • Filename
      Size
      Process
      Status
      • Povjerljivost i uvid u dokumentaciju

      • Dana 25. svibnja 2018. g. stupio je na snagu Zakon o provedbi Opće uredbe o zaštiti podataka (NN 42/18) kojom se na razini Europske unije ujednačava standard zaštite osobnih podataka, uključujući primjenu načela te kriterije za sankcioniranje.

        Opća uredba o zaštiti podataka (GDPR) je obvezujuća i izravno primjenjiva na sve organizacije koje obrađuju osobne podatke. Prema UREDBI (EU) 2016/679 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 27. travnja 2016.  o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) zaštita pojedinaca s obzirom na obradu osobnih podataka temeljno je pravo.

        Člankom 8. stavkom 1. Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”) te člankom 16. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) utvrđuje se da svatko ima pravo na zaštitu svojih osobnih podataka.

        Definicije važnijih pojmova:

        -     osobni podaci (GDPR, čl. 4. st. 1.) svi podaci koji se odnose na pojedinca čiji je identitet utvrđen ili se može utvrditi („ispitanik”); pojedinac čiji se identitet može utvrditi jest osoba koja se može identificirati izravno ili neizravno, osobito uz pomoć identifikatora kao što su ime, identifikacijski broj, podaci o lokaciji, mrežni identifikator ili uz pomoć jednog ili više čimbenika svojstvenih za fizički, fiziološki, genetski, mentalni, ekonomski, kulturni ili socijalni identitet tog pojedinca;

        -     obrada (GDPR čl. 4. St. 2.) svaki postupak ili skup postupaka koji se obavljaju na osobnim podacima ili na skupovima osobnih podataka, bilo automatiziranim bilo neautomatiziranim sredstvima kao što su prikupljanje, bilježenje, organizacija, strukturiranje, pohrana, prilagodba ili izmjena, pronalaženje, obavljanje uvida, uporaba, otkrivanje prijenosom, širenjem ili stavljanjem na raspolaganje na drugi način, usklađivanje ili kombiniranje, ograničavanje, brisanje ili uništavanje;

        -     pseudonimizacija (GDPR čl. 4. st. 5.) obrada osobnih podataka na način da se osobni podaci više ne mogu pripisati određenom ispitaniku bez uporabe dodatnih informacija, pod uvjetom da se takve dodatne informacije drže odvojeno te da podliježu tehničkim i organizacijskim mjerama kako bi se osiguralo da se osobni podaci ne mogu pripisati pojedincu čiji je identitet utvrđen ili se može utvrditi;

        -     privola ispitanika (GDPR čl. 4. st. 11.) svako dobrovoljno, posebno, informirano i nedvosmisleno izražavanje želja ispitanika kojim on izjavom ili jasnom potvrdnom radnjom daje pristanak za obradu osobnih podataka koji se na njega odnose;

        -     genetski podaci (GDPR čl. 4. st. 13.)   osobni podaci koji se odnose na naslijeđena ili stečena genetska obilježja pojedinca koja daju jedinstvenu informaciju o fiziologiji ili zdravlju tog pojedinca, i koji su dobiveni osobito analizom biološkog uzorka dotičnog pojedinca;

        -     biometrijski podaci (GDPR čl. 4. st. 14.)  osobni podaci dobiveni posebnom tehničkom obradom u vezi s fizičkim obilježjima, fiziološkim obilježjima ili obilježjima ponašanja pojedinca koja omogućuju ili potvrđuju jedinstvenu identifikaciju tog pojedinca, kao što su fotografije lica ili daktiloskopski podaci;

        -     podaci koji se odnose na zdravlje (GDPR čl. 4. st. 15.) osobni podaci povezani s fizičkim ili mentalnim zdravljem pojedinca, uključujući pružanje zdravstvenih usluga, kojima se daju informacije o njegovu zdravstvenom statusu;

      • Podatci o ispitanicima

      • Opis istraživanja

      • Filename
        Size
        Process
        Status
        • Izjavljujem da će se naše istraživanje na ispitanicima dobrovoljcima obaviti u skladu sa svim primjenljivim smjernicama, čiji je cilj osigurati pravilno provođenje i sigurnost osoba koje sudjeluju u ovom znanstvenom istraživanju, uključujući Kodeks medicinske etike i deontologije (NN 55/08 i 139/15), Helsinšku deklaraciju, Pravilnik o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (NN 14/10, 127/10, 25/15 i 124/15), Zakon o zdravstvenoj zaštiti Republike Hrvatske (NN 100/18) i Zakon o pravima pacijenata Republike Hrvatske (NN 169/04, 37/08). Prikupljanje podataka i zaštita privatnosti ispitanika izvest će se prema Općoj uredbi o zaštiti podataka (GDPR, General Data Protection Regulation 2016/679).

        • Opće napomene

        • Etičko povjerenstvo Fakulteta zdravstvenih znanosti Sveučilišta u Splitu izdaje suglasnost o poštivanju etičkih načela u predloženom znanstvenom istraživanju na ispitanicima. Svoju će odluku Etičko povjerenstvo poslati glavnom istraživaču.

          ISTRAŽIVAČI KOJI PROVODE ZNANSTVENA ISTRAŽIVANJA NA LJUDIMA: Za dobivanje suglasnosti Fakulteta zdravstvenih znanosti, nije potrebno priložiti kompletni prijedlog projekta, nego ispuniti formulare predložene od strane Etičkog povjerenstva (ili dodati “vlastiti”, ukoliko je potrebno) i što točnije i sažeto opisati cilj i postupak istraživanja na ljudima. Paziti na priloge – Obavijest za ispitanika i njegova Suglasnost za sudjelovanje obavezno se dostavljaju uz sve navedene vrste istraživanja!

          ISTRAŽIVAČI KOJI PROVODE ZNANSTVENA ISTRAŽIVANJA NA POKUSNIM ŽIVOTINJAMA: Za dobivanje suglasnosti Fakulteta zdravstvenih znanosti, nije potrebno priložiti kompletni prijedlog projekta na, nego ispuniti formulare predložene od strane Etičkog povjerenstva (ili dodati “vlastiti”, ukoliko je potrebno) i što točnije i sažeto opisati cilj i postupak istraživanja na pokusnim životinjama. Paziti na priloge.

           

          *Suglasnost Središnjeg etičkog povjerenstva za klinička ispitivanja lijekova i medicinskih proizvoda Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske tražit će se za istraživanja u kojima će se:

          • Ispitivati djelotvornost i neškodljivost lijeka koji nije registriran u Republici Hrvatskoj, ali je registriran u zemljama Europske Unije;
          • Ispitivati djelotvornost i neškodljivost lijeka koji je registriran u Republici Hrvatskoj, ali se  do sada nije koristio: a) za indikaciju navedenu u istraživanju, b) u dobnoj populaciji predloženoj  za istraživanje u projektu, c) u dozi predloženoj u projektu;
          • Ispitivati sigurnost i uspješnost nove dijagnostičke metode (ako je potrebno);
          • Ispitivati sigurnost i uspješnost novog operativnog pristupa (ako je potrebno);
          • Obavljati pokuse in vitro na humanim stanicama (ako je potrebno).